Como funciona a importação de produtos regulados pela ANVISA?

A importação de produtos regulados pela ANVISA exige muita atenção, tendo em vista a tamanha burocracia envolvida nessa operação.

Esse tipo de importação envolve muitos processos, documentos, certificações e petições. Qualquer erro documental, por exemplo, pode acarretar no comprometimento da liberação da sua carga na alfândega.

Por isso, diante de tantas etapas, é muito importante realizar essa operação de modo controlado e estratégico para evitar surpresas.

Quais são os produtos importados regulados pela ANVISA?

A importação de produtos regulados pela ANVISA é um tema bastante extenso, tendo em vista a grande quantidade de produtos que estão envolvidos neste processo.

Em uma página dedicada na plataforma do Governo Federal, a ANVISA disponibiliza informações como modalidades, produtos, requisitos e rotulagem desses produtos importados. 

Através dessa plataforma, todas as pessoas e empresas podem encontrar as autorizações e informações referentes à atividade.

Basicamente, os produtos que podem ser importados e que são regulados pela ANVISA são classificados por categorias.

Entre elas, podemos encontrar: psicotrópicos, soros e vacinas, produtos biológicos, probióticos, imunossupressores e antirretrovirais, alimentos, cosméticos, saneantes e medicamentos.

Base legal para importação de produtos regulados pela ANVISA

A ANVISA é um dos diversos órgãos anuentes responsável pelo acompanhamento e fiscalização das operações de comércio exterior, existentes no Brasil.

A legislação referente ao Regulamento Técnico de Bens e Produtos Importados para fins de Vigilância Sanitária é a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 81/2008. 

Esse controle de produtos relacionados à saúde faz parte das atribuições da ANVISA na sua missão de proteger a saúde da população. 

No Procedimento 4, constante da RDC nº 81/2008,  você pode encontrar as informações referentes à importação de Produtos para Saúde e à necessidade da Licença de Importação (LI) no Siscomex. 

Como ser importador de produtos regulados pela ANVISA?

Para ser importador de produtos regulados pela ANVISA é necessário possuir CNPJ e RADAR de importação.

Conhecido como Registro e Rastreamento da Atuação dos Intervenientes Aduaneiros, ele é o sistema da Receita Federal que permite que as empresas realizem operações de importação e exportação.

Cumprindo esses dois requisitos, é necessário definir o ramo de atuação da empresa, tendo em vista que cada produto regulado pela ANVISA possui procedimentos específicos.

Com exceção dos importadores de alimentos que necessitam somente do Alvará de Funcionamento, importadores de bens e produtos regulamentados pela ANVISA precisam de Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE).

Para se tornar importador desse tipo de  produto, é necessário saber que toda a obrigação pelo cumprimento e observância das normas regulamentares e legais é da empresa.

Então, a mesma deve assumir todas as exigências do processo administrativo de importação, desde o embarque no exterior até a liberação sanitária em território nacional.

Como é feito o peticionamento para a importação de produtos regulados?

O peticionamento é feito por meio eletrônico através do sistema do Siscomex (portal que integra as atividades de registro, acompanhamento e controle das operações de comércio exterior) e do sistema Solicita da ANVISA (serviço que possibilita à empresa formalizar seu pedido junto à ANVISA e obter informações a partir do preenchimento de formulários específicos).

Para você entender um pouco melhor sobre esse processo, veja aqui quais são as etapas realizadas:

1. Registro da Licença de Importação (LI)  no sistema Siscomex Importação Web;
2. Criação do dossiê no Visão Integrada no Portal Único Siscomex;
3. Anexação da Petição Primária ao dossiê, utilizando o código de assunto específico para a importação e demais documentos necessários;
4. Vinculação do dossiê a uma única LI;
5. Conclusão do peticionamento no sistema Solicita da ANVISA;
6. Preenchimento do Formulário Eletrônico de Petição e geração da Guia de Recolhimento Único (GRU);
7. Pagamento da GRU e aguardo da compensação bancária.

Quando o pagamento é finalmente efetivado, no sistema Solicita da ANVISA o importador poderá visualizar o comprovante de protocolização.

Produtos regulados pela ANVISA necessitam de licenças, alvarás e permissões que são concedidos com a realização de diversas etapas nos portais eletrônicos. Além disso, também é necessário que o produto esteja de acordo com inúmeras exigências técnicas específicas. Ou seja, esse processo exige uma gestão cuidadosa e profissional para evitar erros, multas e penalizações. 

Mesmo que sua empresa seja de grande porte, é preciso um conhecimento específico para  obter maior eficiência em suas operações de importação.

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